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资本追捧,企业纷纷上市,IVD原料“国产替代”之路还有多远?
文章来源:艾诺迪生物发布时间:2021-12-10点击量:264

有观点,有态度

这是生命科学产业观察公众号的第308期文章



原材料是体外诊断试剂产业链中最基础,也最重要的环节,包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。其中,抗原、抗体、酶与辅酶是试剂中的关键活性物质,决定着试剂的核心性能。



在疫情防控愈发常态化的背景下,IVD核心原料短缺、断供和涨价等现象都暴露出国内长期依赖进口原料的短板。不过,在国家集中带量采购等政策的推动下,IVD原材料国产替代进程已经加速,大量原料企业乘势而起,部分试剂企业亦实现原料自产自用,原材料市场扩增迅速。


从小众规模到百亿赛道 IVD原料炙手可热



从鲜有资本问津的小众市场,发展为拥有百亿市场规模,我国IVD原料行业约用了十余年时间。据华经产业研究院数据显示,我国IVD原料领域市场规模已从2015年的33亿元增至2019年的82亿元,年均复合增长率为25.8%,预计到2024年,市场规模将达200亿元。


据动脉橙数据库统计,2021年,我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资,融资总额超34亿元,其中共有10起融资金额超亿元。2021年,纳微科技、安旭生物、诺唯赞、义翘神州、百普塞斯、优宁维等先后在创业板上市,菲鹏生物在创业板IPO。在一级市场,也有多家IVD原料企业获得大额融资,如瀚海新酶完成近8亿元融资,爱博泰克完成12亿元融资,原料企业近年来俨然已成为资本的宠儿。


而一些实力强劲的传统IVD企业也纷纷发力,进入上游原材料供应链。迈瑞医疗以5.45亿欧元收购全球IVD行业四大核心原料供应商之一的海肽生物;东方生物除部分材料(NC膜)来自进口外,上游核心原料均为自主制备,由其子公司青岛汉德森开发的新冠抗体原料也已实现自我供给和外部供应;万孚生物成立生物材料事业部,独立对内对外供应自产抗体、抗原、微球、质控品四大种类原料;安图生物免疫诊断试剂抗原、抗体自给率达到75.8%以上。


“国产替代”之路还有多远?



近日,厦门宝太生物子公司——宝太元酶生物技术有限公司正式成立。据官方介绍,新公司将攻关酶工程上的尖端技术,为解决生物医药产业上游原材料技术问题贡献力量。这意味着,又一IVD企业正式进入原材料赛道。


按照原料性质划分,抗原、抗体、酶及辅酶是体外诊断试剂原料中最重要的组成部分,两者市场占比分别为45%、30%,此外,磁珠占比5%、微球占比4%、膜占比3%、引物和探针占比3%、其他占比10%。


此前,因国际贸易环境及新冠检测需求剧增等因素,国内新冠试剂普遍出现了原材料短缺的问题,有企业表示,抗体试剂的核心材料硝酸纤维素膜(NC膜)订货需要60天才能发货,核酸试剂原料蛋白酶K等也都出现了断货的情况。但这也为国内IVD原材料企业带来了新的发展机会。2021年,义翘神州营收同比激增近8倍,其中新冠相关产品收入达到13.42亿元,占当期营业收入的比例为84.07%;诺唯赞营收同比增长近五倍,新冠疫情相关产品占业务收入的76%;菲鹏生物营收同比增长2.7倍,新冠产品贡献近7亿元收入,占比近70%。


资料显示,菲鹏生物诺唯赞、华葵金配等企业已完成主要类别分子诊断酶的技术储备,其中Taq DNA聚合酶、逆转录酶、高保真DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、UDG酶、荧光素酶,在活性、扩增效率、稳定性增强的关键性能上媲美进口产品。值得一提的是,华葵金配的Taq聚合酶抗体性能已达国际一流水平,国内外均被大量应用。国产品牌在降低成本、快速响应上更具优势,同时,放开新冠抗原自测,也将给国产IVD原料带来一定的催化作用。


除了菲鹏和诺唯赞等上市公司,一些优秀的IVD原料企业这几年也发展迅速。例如杭州华葵金配已研发推出了超过200余种免疫诊断原料及分子诊断原料。免疫诊断原料包括新冠病毒检测、炎症检测,传染病诊断,心血管疾病诊断,癌症检测,人体机能检测(肾脏,甲状腺,肝纤,激素),血液筛查,适用于化学发光、Elisa、侧向层析等技术平台。


不过,虽然国内原材料企业近年来发展迅速,但不得不承认目前依然“进口依赖”依然严重的事实。例如,在抗原抗体领域,自身免疫、高血压等大型的核心原料国内仍然无法自主生产,且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体(如HbA1c、D-Dimer、CKMM等),国内的产品质量仍无法达到临床应用的需求,几乎全部依赖进口。酶制剂相关产品的细分领域发展也极不平衡,国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口。


小编认为,体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域,谁能在此领域获得发展或尽早布局,谁就将在未来获得“话语权”。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言,需要更加系统,严谨的进行有效的质量控制,从原材料到最后的生产的化工工艺都必须严格把关做好体外诊断试剂仪器生产的坚实后盾,才能尽快完成“国产替代”进程。


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